注册证编号 京械注准20162400271 注册人名称 蓝十字生物药业（北京）有限公司 注册人住所 北京市昌平区瑶光路10号院1号楼1层等[9]套1号楼1层102室 生产地址 北京市昌平区瑶光路10号院1号楼1层等[9]套 产品名称 人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试纸(胶体金免疫层析法) 管理类别 第二类 型号规格 条型：1人份/袋；25人份/筒；1人份/盒；2人份/盒；5人份/盒；10人份/盒；20人份/盒；50人份/盒；100人份/盒。 板型：1人份/袋；2人份/袋；1人份/盒；2人份/盒；5人份/盒；10人份/盒；20人份/盒；50人份/盒。 笔型：1人份/袋；1人份/盒；2人份/盒；5人份/盒；10人份/盒；20人份/盒；50人份/盒。 结构及组成/主要组成成分 试剂盒由相应人份铝箔袋包装或塑桶包装的试剂组成。 条型试剂由铝箔袋或塑筒包装，铝箔袋或塑筒内装有相应人份的试剂条和1支干燥剂；板型和笔型试剂由铝箔袋包装，铝箔袋内装有相应人份的板型或笔型试剂和1支干燥剂。条型试剂主要由硝酸纤维素膜（质控线C包被羊抗鼠IgG多克隆抗体、检测线T包被鼠抗人beta;-hCG单克隆抗体）、胶体金垫（含有胶体金标记的鼠抗人alpha;-hCG单克隆抗体）、样品垫（含缓冲液的玻璃纤维和无纺布）、塑料底片和吸水纸组成。板型和笔型在条型的基础上增加塑料外壳。 适用范围/预期用途 用于体外定性检测人尿液中人绒毛膜促性腺激素（hCG）的含量。 产品储存条件及有效期 4～30℃避光密封干燥贮存，有效期为36